Иммуноглобулин против вируса герпеса обычного 2 типа человека инструкция по применению
про застосування медичного імунобіологічного препарату
Імуноглобулін проти вірусу герпесу звичайного 2 типу людини
Основні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні допускається поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена із плазми крові людини, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Титр антитіл до вірусу герпесу звичайного 2 типу складає не менше 1:640. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Якісний та кількісний склад:
Діючі речовини — специфічні антитіла до вірусу герпесу звичайного 2 типу — титр антитіл складає не менше, ніж 1:640;
Допоміжні речовини — гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Код АТС. J06BB. Специфічні імуноглобуліни.
Імунологічні і біологічні властивості. Діючою основою препарату є антитіла, специфічні до вірусу герпесу звичайного 2 типу, зокрема імуноглобулін G. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл. Імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.
Показання для застосування. Препарат застосовують з метою лікування різних за клінічними проявами захворювань, спричинених вірусом герпесу звичайного 2 типу: первинної та рецндивуючої урогенітальної інфекції у чоловіків та жінок; генітальної герпетичної інфекції у вагітних жінок та пов’язаної з нею акушерської патології.
Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін вводять внутрішньом’язово.
Первинна та рецидивуюча генітальна герпетична інфекція — внутрішньом’язово 1,5 мл (1 ампула) 1раз на три дні. Курс лікування — 7 ін ‘єкцій, а також місцево- обробка пузирчатих герітетичних висипань.
Герпетична генітальна інфекція у вагітних жінок. Перший курс лікування розпочинають після 12 тижнів вагітності. Препарат вводять внутрішньом’язово 1,5 мл (1 ампула) І раз на три дні, курс — 6 ін’єкцій. Другий курс розпочинають після 36 тижнів вагітності. Препарат вводять внутрішньом’язово 1,5 мл (1 ампула) 1 раз на три дні, курс — 6 ін’єкцій, після чого імуноглобулін вводять інтравагінально шприцом без голки по 1,5 мл (1 ампула) 1 раз в день протягом 5 днів після попереднього промивання піхви фізіологічним розчином.
Побічна дія. Реакції на введення: імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. В окремих людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, а у виключно рідких випадках – анафілактичний шок. У зв’язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим з алергічними захворюваннями, в тому числі в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Препарат не слід вводити внутрішньом’язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших, порушеннях гемостазу. Препарат протипоказаний при гіперчутливості до Ig людини, особливо у рідкісних випадках при дефіциті Ig А та наявності антитіл проти IgА.
Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Особам з імуно- патологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.
Застосування при вагітності і годуванні груддю. Довготривалий клінічний досвід застосування імуноглобуліну не підтверджує, якої-небудь негативної дії на матір та плід під час вагітності або на новонародженого. Імуноглобулін виділяється з грудним молоком і тому може сприяти переносу захисних антитіл від матері до дитини, що варто розглядати як позитивний ефект.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можлива комбінація з іншими протигерпетичними препаратами безпосередньо перед застосуванням імуноглобуліну або одночасно.
Несумісність. При введенні несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Передозування. Не досліджувалось.
Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.
Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Пакування. По 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах. По 5 або 1,0 ампул, у пачці.
Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА». Україна.
Адреса. Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова. 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.
Иммуноглобулин человека против вируса герпеса простого 2 типа
Состав и форма выпуска:
жидкость 1 доза амп. 1,5 мл, № 5, № 10
Специфические антитела к вирусу простого герпеса II типа1 доза
жидкость 2 дозы амп. 3 мл, № 5, № 10
Специфические антитела к вирусу простого герпеса II типа2 дозы
№ 365/08-300200000 от 19.03 до 19.03
препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом. Содержание белка в 1 мл препарата составляет 0,09–0,11 г. Препарат содержит антитела к вирусу простого герпеса 2-го типа. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу «гепатита» С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).Действующей оcновой препарата являются антитела, специфические к вирусу простого герпеса 2-го типа, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G также оказывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы, и повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания:
лечение разных по клиническим проявлениям заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса 2-го типа: первичной и рецидивирующей урогенитальной инфекции у мужчин и женщин; генитальной герпетической инфекции у беременных и связанной с ней акушерской патологии.
Применение:
вводят в/м. В/в введение препарата запрещено!При первичной и рецидивирующей генитальной герпетической инфекции в/м вводят 1,5 мл (1 доза) 1 раз в 3 дня. На курс лечения — 7 инъекций, одновременно местно проводят обработку герпетических высыпаний.При герпетической генитальной инфекции у беременных первый курс лечения начинают после 12 нед беременности. Вводят в/м 1,5 мл (1 доза) препарата 1 раз в 3 дня, 6 инъекций. Второй курс начинают после 36 нед беременности. Препарат вводят в/м в количестве 1,5 мл (1 доза) 1 раз в 3 дня, 6 инъекций, после чего иммуноглобулин вводят интравагинально шприцом без иглы в течение 5 дней после предварительного промывания влагалища изотоническим р-ром натрия хлорида.
Противопоказания:
применение иммуноглобулина противопоказано у лиц, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.
Побочные эффекты:
реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях может развиться местная реакция в виде гиперемии, а также повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток. У отдельных лиц с измененной реактивностью введение препарата может вызывать развитие аллергических реакций разного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, которые получили препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
Особые указания:
больным с аллергическими заболеваниями или имеющим указания на них в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 сут рекомендуется принимать антигистаминные препараты. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, «нефрит» и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулина указывает на то, что не следует ожидать негативного воздействия на мать и плод или на новорожденного при использовании в период беременности. Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком, поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.
Взаимодействия:
возможна комбинация с другими противогерпетическими препаратами (ацикловиром) непосредственно перед применением иммуноглобулина или одновременно; ацикловир назначают в течение 5–10 дней по 0,2 г 5 раз в сутки.Несовместим с другими лекарственными средствами при введении в одном объеме.
Условия хранения:
в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.
Иммуноглобулин против вируса Герпеса простого 2 типа человека (Immunoglobulinum contra Herpes simplex typus 2)
ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВ ВИРУСА ГЕРПЕСА ПРОСТОГО 2 ТИПА ЧЕЛОВЕКА (IMMUNOGLOBULINUM CONTRA HERPES VIRUS SIMPLEX TYPUS 2 HUMANUM) СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
жидкость 1 доза амп. 1,5 мл, № 5, № 10 Специфические антитела к вирусу простого герпеса II типа 1 доза жидкость 2 дозы амп. 3 мл, № 5, № 10 Специфические антитела к вирусу простого герпеса II типа 2 дозы
ХАРАКТЕРИСТИКА:
препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированным методом фракционирования этиловым спиртом. Содержание белка в 1 мл препарата составляет 0,09–0,11 г. Препарат содержит антитела к вирусу простого герпеса 2-го типа. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Действующей оcновой препарата являются антитела, специфические к вирусу простого герпеса 2-го типа, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G также оказывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы, и повышает неспецифическую резистентность организма.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение разных по клиническим проявлениям заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса 2-го типа: первичной и рецидивирующей урогенитальной инфекции у мужчин и женщин; генитальной герпетической инфекции у беременных и связанной с ней акушерской патологии.
ПРИМЕНЕНИЕ:
вводят в/м. В/в введение препарата запрещено! При первичной и рецидивирующей генитальной герпетической инфекции в/м вводят 1,5 мл (1 доза) 1 раз в 3 дня. На курс лечения — 7 инъекций, одновременно местно проводят обработку герпетических высыпаний. При герпетической генитальной инфекции у беременных первый курс лечения начинают после 12 нед беременности. Вводят в/м 1,5 мл (1 доза) препарата 1 раз в 3 дня, 6 инъекций. Второй курс начинают после 36 нед беременности. Препарат вводят в/м в количестве 1,5 мл (1 доза) 1 раз в 3 дня, 6 инъекций, после чего иммуноглобулин вводят интравагинально шприцом без иглы в течение 5 дней после предварительного промывания влагалища изотоническим р-ром натрия хлорида.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
применение иммуноглобулина противопоказано у лиц, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях может развиться местная реакция в виде гиперемии, а также повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток. У отдельных лиц с измененной реактивностью введение препарата может вызывать развитие аллергических реакций разного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, которые получили препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
пациенты с аллергическими заболеваниями или имеющим указания на них в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и последующие 3 сут рекомендуется принимать антигистаминные препараты. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулина указывает на то, что не следует ожидать негативного воздействия на мать и плод или на новорожденного при использовании в период беременности. Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком, поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
возможна комбинация с другими противогерпетическими препаратами (ацикловиром) непосредственно перед применением иммуноглобулина или одновременно; ацикловир назначают в течение 5–10 дней по 0,2 г 5 раз в сутки. Несовместим с другими лекарственными средствами при введении в одном объеме.
Внимание! Перед использованием препарата проконсультируйтесь с врачом. Данная инструкция по применению приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
